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該產品由機械臂系統、臺車、手術輔助套件和附件組成，適用于成人脊柱外科手術過程中手術器械和植入物的導航定位。該產品是國內首個采用微型機械臂技術的脊柱外科手術導航定位設備，可實現空間精確定位。與采用傳統多軸機械臂的同類產品相比，該產品可極大降低手術室及手術區域空間占用率，有效減少因機器臂碰撞引起的導航漂移等不良影響，具有安全、精準和高效等優勢。

心臟脈沖電場消融設備由主機、腳踏開關、電源線、消融導管尾線、標測尾線和心電信號連接線組成，與該公司的一次性使用心臟脈沖電場消融導管配合使用，主要用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫。該產品為首個采用納秒級脈寬高壓脈沖電場實現肺靜脈隔離治療陣發性房顫的設備，利用高壓納秒脈沖發生器產生高壓脈沖電場，使病變細胞發生不可逆電穿孔效應，并采用脈沖信號測量生物阻抗，實現消融過程中組織損傷實時監測與反饋。與同類產品相比，納秒脈寬可使組織損傷更均勻，有效降低神經肌肉刺激，減少患者疼痛，使更多房顫患者受益。

該產品為加壓螺釘，由鎂基合金MgYREZr制成，產品無表面處理。該加壓螺釘材料的生物力學性能與人體骨骼相近，會在體內逐漸降解、吸收和代謝，被內源性新生組織所取代。

截至目前，已經批準360個創新醫療器械上市，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械，涵蓋手術機器人、人工智能醫療器械、心肺支持輔助系統等多領域。

下一步，國家藥監局將深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，聚焦推動高質量發展這一首要任務，落實《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》提出的改革舉措，推進醫療器械管理法立法，持續加大對創新醫療器械研發申報的支持指導，傾斜更多審評審批資源，讓醫療器械領域改革發展成果更多更公平惠及人民群眾。

來源：國家藥監局

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